Services
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Opérations cliniques / Conduite d’étude
Neurotrials vous aide à concevoir, démarrer et gérer vos essais cliniques.
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Activités cliniques opérationnelles : Séléction du site, initiation, surveillance et clotûre.
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Gestion de données
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Biostatistique
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Pharmacovigilance
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Assurance qualité
Activité de conseil scientifique et médical
Notre équipe de scientifiques expérimentés vous apporte les connaissances et l’expertise nécessaires pour mener à bien votre projet.
- Conseil scientifique avant démarrage d’essais clinique: Identification des forces et faiblesses du produit, affinement du rationnel scientifique et positionnement du produit
-
Avis scientifiques des autorités réglementaires
-
Conception du protocole et planification des essais cliniques
-
Développer des réseaux de leaders d’opinion (KOL : Key Opinion Leaders) et de comités consultatifs
Opérations cliniques / Conduite d’étude
Neurotrials vous aide à concevoir, démarrer et gérer vos essais cliniques.
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Activités cliniques opérationnelles : Séléction du site, initiation, surveillance et clotûre.
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Biostatistique
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Pharmacovigilance
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Assurance qualité
Activité de conseil scientifique et médical
Notre équipe de scientifiques experimentés vous apporte les connaissances et l’expertise nécessaires pour mener à bien votre projet
- Conseil scientifique avant démarrage d’essais clinique: Identification des forces et faiblesses du produit, affinement du rationnel scientifique et positionnement du produit
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Avis scientifiques des autorités réglementaires
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Conception du protocole et planification des essais cliniques
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Développer des réseaux de leaders d’opinion (KOL : Key Opinion Leaders) et de comités consultatifs
Affaires réglementaires
Nos experts en affaires réglementaires vous accompagnent tout au long de votre processus de développement et de soumission reglementaire.
Neurotrials fournit un soutien stratégique et opérationnel pour les activités réglementaires et la rédaction de documents.
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Soumissions aux autorités compétentes et aux comités d’éthique
-
Réponse aux évaluateurs des agences réglementaires
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Préparation de « Briefing book » pour les réunions avec les agences réglementaires, incluant : les procédures de l’EMA, les avis scientifiques nationaux ainsi que les réunions de pré-soumission.
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Demande de désignation de médicament orphelin
-
Demande de classification MTI (médicaments de thérapie innovante)
Rédaction médicale
Les rédacteurs médicaux jouent un rôle essentiel dans la communication des objectifs et des résultats aux sites d’investigations clinique, agences réglementaires et patients.
Neurotrials fournit un support de rédaction médicale durant le développement du produit.
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Synopsis, protocoles et amendements
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Formulaires de consentement
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Plans de développement clinique, Rapports d’études cliniques (CSRs)
-
Brochure Investigateur et Brochure d’information pour les patients
-
Rapports annuels de sécurité (DSUR / RAS)
-
Rapports périodiques d’évaluation des bénéfices et des risques (PBER)
Affaires réglementaires
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Neurotrials fournit un soutien stratégique et opérationnel pour les activités réglementaires et la rédaction de documents.
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Soumissions aux autorités compétentes et aux comités d’éthique
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Réponse aux évaluateurs des agences réglementaires
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Préparation de « Briefing book » pour les réunions avec les agences réglementaires, incluant : les procédures de l’EMA, les avis scientifiques nationaux ainsi que les réunions de pré-soumission.
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Demande de désignation de médicament orphelin
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Demande de classification MTI (médicaments de thérapie innovante)
Rédaction médicale
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Neurotrials fournit un support de rédaction médicale durant le développement du produit.
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Synopsis, protocoles et amendements
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Formulaires de consentement
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Plans de développement clinique, Rapports d’études cliniques (CSRs)
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Rapports annuels de sécurité (DSUR / RAS)
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Rapports périodiques d’évaluation des bénéfices et des risques (PBER)
Neurotrials fait partie d’un écosystème favorisant la performance et la sécurité. Nous associons la valeur scientifique des universitaires à l’excellence opérationnelle d’une entreprise pour optimiser le développement de vos produits.
Neurotrials fait partie d’un écosystème favorisant la performance et la sécurité. Nous associons la valeur scientifique des universitaires à l’excellence opérationnelle d’une entreprise pour optimiser le développement de vos produits.